Mỹ cấp phép đầy đủ cho vaccine COVID-19 của Pfizer/BioNTech

Theo CNN, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) hôm 23/8 đã cấp phép đầy đủ cho vaccine COVID-19 của hãng dược phẩm Pfizer / BioNTech cho những người từ 16 tuổi trở lên. Đây là vaccine COVID-19 đầu tiên được FDA chấp thuận và dự kiến đẩy nhanh quá trình tiêm chủng ở Mỹ.

Vaccine COVID-19 của hãng Pfizer / BioNTech (với tên thương mại là Comirnaty) đã trở thành vaccine đầu tiên ở Mỹ được phê chuẩn đầy đủ bởi FDA trong bối cảnh các vaccine COVID-19 khác đến nay đều mới chỉ được cấp phép sử dụng khẩn cấp.

FDA đã đưa ra quyết định trên sau 3 tháng xem xét đơn đề nghị cấp phép đầy đủ của 2 hãng dược phẩm Pfizer và BioNTech đối với vaccine COVID-19 mà 2 hãng này phối hợp sản xuất.

Vaccine COVID-19 của hãng Pfizer-BioNTech COVID-19 hiện là vaccine đầu tiên và duy nhất nhận được sự chấp thuận đầy đủ của FDA. Ảnh: MediaNews Group.

Việc cấp phép đầy đủ có một ý nghĩa lớn vì đây là một bước khẳng định rằng vaccine này đã đáp ứng các tiêu chuẩn cao và khắt khe của FDA về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất mà FDA yêu cầu đối với một sản phẩm là thuốc hoặc vaccine sử dụng trên người.

Để được cấp phép sử dụng đầy đủ, các thông tin về vaccine phải được đệ trình lên FDA trong bộ hồ sơ được gọi là “đơn xin cấp phép sinh học” (gọi tắt là BLA), bao gồm các nội dung yêu cầu rất cụ thể.

Việc vaccine được cấp phép đầy đủ sẽ giúp Pfizer và BioNTech loại bỏ những hạn chế liên quan đến việc phân phối và quảng cáo sản phẩm.

Với hơn một nửa tổng dân số Mỹ được tiêm chủng đầy đủ, các chuyên gia và quan chức chính quyền Tổng thống Joe Biden hy vọng rằng việc FDA cấp phép đầy đủ cho vaccine của Pfizer/BioNTech sẽ đóng vai trò là chất xúc tác, giúp đẩy nhanh quá trình tiêm chủng ở quốc gia này, góp phần làm giảm tâm lý lo ngại của người dân khi đi tiêm chủng.

Giống như hai loại vaccine của 2 hãng Moderna và Johnson&Johnson hiện đang được sử dụng tại Mỹ, vaccine của hãng Pfizer/BioNTech được cấp phép sử dụng khẩn cấp, theo đó được sử dụng trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, nhưng vẫn phải hạn chế các chương trình quảng cáo hay truyền thông.

Vaccine của Pfizer/BioNTech được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp từ tháng 12/2020 dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trong vòng 2 tháng đối với 38.000 tình nguyện viên sau khi tiêm đủ 2 mũi.

Theo dữ liệu của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Mỹ, cho tới nay hơn 204 triệu liều vaccine Pfizer/BioNTech được sử dụng trên toàn nước Mỹ.

Sau khi FDA cấp phép đầy đủ cho vaccine của Pfizer/BioNTech, số người tiêm chủng ở Mỹ dự đoán sẽ tăng lên đáng kể. Theo một cuộc thăm dò, khoảng 30% người dân Mỹ chưa tiêm phòng sẽ sẵn sàng hơn để tiêm vaccine sau khi FDA cấp phép đầy đủ.

Tâm lý lo ngại của người dân đối với các loại vaccine COVID-19 đang được sử dụng hiện nay chính là một trở ngại lớn đối với chính quyền Mỹ nhằm đạt được mục tiêu tiêm chủng cho tất cả người dân đủ điều kiện để chống lại biến thể mới của virus SARS-CoV-2.

Hy vọng đây sẽ là những cơ sở khoa học vững chắc để người dân tự tin hơn khi đi tiêm vaccine COVID-19 và là cơ sở pháp lý để những cơ quan y tế, tổ chức tư nhân và tổ chức công đưa ra những quy định về tiêm vaccine nhằm phòng ngừa COVID-19 trong môi trường có ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.

Có thể bạn quan tâm:

Phát hiện kháng thể chống được nhiều biến chủng của COVID-19