FDA xem xét cấp phép vaccine COVID-19 của Pfizer trong tuần này khi số ca tử vong ở Mỹ tăng cao

Theo CNBC, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) có thể cho phép tiêm vaccine COVID-19 sớm nhất là vào cuối tuần này. Động thái này sẽ là thời điểm quan trọng của đại dịch, vì các quan chức y tế công cộng cho biết Mỹ có khả năng phải đối mặt với cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng tồi tệ nhất trong lịch sử vào mùa đông năm nay.

Nếu Pfizer nhận được sự cho phép khẩn cấp của FDA, hàng triệu người sẽ bắt đầu tiêm chủng vaccine trước cuối năm nay. Ảnh: USC News.

FDA dự kiến ​​sẽ triệu tập một cuộc họp của Ủy ban tư vấn về vaccine và các sản phẩm sinh học liên quan, để xem xét việc cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vaccine COVID-19 của Pfizer với nhà sản xuất dược phẩm BioNTech của Đức.

Ông James Hildreth - thành viên của Ủy ban tư vấn về vaccine và các sản phẩm sinh học liên quan nói: “Nếu ủy viên FDA quyết định phê duyệt, sớm nhất là vào thứ 6 tuần sau, việc tiêm chủng có thể diễn ra trên toàn quốc”.

Việc cấp phép sử dụng khẩn cấp có nghĩa là FDA sẽ cho phép một số người lớn tuổi nhận vaccine khi cơ quan này tiếp tục đánh giá dữ liệu. Nó không giống như một phê duyệt đầy đủ, thường có thể mất hàng tháng. FDA đã cấp phép khẩn cấp cho remdesivir của Gilead Sciences vào tháng 5 trước khi phê duyệt đầy đủ vào cuối tháng 10.

Hai ngày trước cuộc họp, FDA dự kiến ​​sẽ phát hành một tài liệu đánh giá dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của các công ty. Tiến sĩ Paul Offit, một thành viên của ủy ban cố vấn, cũng đưa cái nhìn thoáng qua về quan điểm của cơ quan này về vaccine.

“Nếu cuộc họp ngày mai 9.12 diễn ra tốt đẹp và ủy ban cố vấn chính thức bỏ phiếu đồng ý cho vaccine, FDA có thể công bố sự cho phép của mình trong vòng vài ngày”, Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Alex Azar cho biết. 

Vaccine không thể đến vào thời điểm quan trọng hơn. Các bệnh viện trên khắp nước Mỹ đã có số lượng bệnh nhân COVID-19 cao hơn bao giờ hết và đợt bùng phát dịch bệnh ở nước này dự báo sẽ lập nhiều kỷ lục tồi tệ hơn trong tuần này. 

Tiến sĩ Deborah Birx, điều phối viên ứng phó với COVID-19 của Nhà Trắng, cho biết: sự gia tăng COVID-19 leo thang có thể là sự kiện đáng lo ngại nhất trong lịch sử nước Mỹ.

Bà Deborah Birx chia sẻ: “Đây không chỉ là sự kiện sức khỏe cộng đồng tồi tệ nhất. Đây là sự kiện tồi tệ nhất mà đất nước này sẽ phải đối mặt, không chỉ từ khía cạnh sức khỏe cộng đồng”.

Các ca nhiễm COVID-19 ở Mỹ. Ảnh: CNBC.

Việc ủy ​​quyền cũng sẽ đánh dấu việc phá kỷ lục cho về thời gian cho một quy trình thường mất khoảng một thập kỷ. Quá trình phát triển vaccine nhanh nhất từ ​​trước đến nay, cho bệnh quai bị mất hơn 4 năm và được cấp phép vào năm 1967. Tuần trước, Vương quốc Anh đã trở thành quốc gia đầu tiên cho phép sử dụng khẩn cấp vaccine Pfizer.

Pfizer đã đệ trình dữ liệu vaccine COVID-19 cho FDA vào ngày 20.11. Công ty cho biết phân tích cuối cùng của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, với hơn 43.000 người tham gia. Kết quả cho thấy vaccine này có hiệu quả 95% trong việc ngăn ngừa COVID-19, nó an toàn và dường như chống lại khỏi bệnh nặng.

Việc xem xét vaccine của FDA dự kiến ​​sẽ mất vài tuần vì cơ quan này đã xem xét mọi khía cạnh của dữ liệu được gửi trong đơn đăng ký, bao gồm cả việc xem xét tất cả thông tin an toàn.

Các quan chức Mỹ cho biết họ sẽ phân phối vaccine trong vòng 24 giờ sau khi được cấp phép. Liều lượng ban đầu của vaccine này sẽ bị hạn chế do việc sản xuất tăng lên, khi các quan chức y tế hàng đầu của Mỹ dự đoán sẽ mất nhiều tháng để chủng ngừa cho tất cả mọi người ở Mỹ. Chính phủ liên bang đã thỏa thuận với một số nhà sản xuất thuốc để mua một số liều đầu tiên của họ.

Cục Hàng không Liên bang Mỹ đã hỗ trợ “chuyến hàng không khối lượng lớn đầu tiên” về vaccine vào cuối tháng trước. United Airlines đã vận chuyển vaccine COVID-19 của Pfizer từ Brussels đến Sân bay Quốc tế Chicago, Mỹ.

Việc phát triển vaccine COVID-19. Ảnh: CNBC.

Vaccine có thể sẽ được phân phối theo từng giai đoạn. Các quan chức Mỹ có thể phân phối đủ liều vaccine COVID-19 để tiêm chủng cho 100 triệu người vào cuối tháng 2, tức khoảng 1/3 dân số Mỹ.

Tuần trước, các cựu Tổng thống Barack Obama, George Bush và Bill Clinton đã tuyên bố về việc họ sẽ tiêm vaccine COVID-19 một cách công khai, vì các cuộc thăm dò cho thấy nhiều người Mỹ nghi ngờ về việc tiêm chủng.

Tiến sĩ Moncef Slaoui, người đứng đầu chương trình vaccine Operation Warp Speed ​​của chính quyền Trump, cho biết: “trong vài tháng qua, việc chính trị hóa bối cảnh phát triển vaccine đã trở nên trầm trọng thêm”. 

Có thể bạn quan tâm:

► Cấp đông siêu lạnh là thách thức tiếp theo trong cuộc đua vaccine COVID-19