Tầm quan trọng của thuốc tên gốc và sinh học tương tự tại Việt Nam

Công nghệ ngày càng phát triển đã đẩy mạnh nền công nghiệp dược phẩm tiến bộ vượt bậc. Các loại thuốc điều trị bệnh ngày một phong phú và đa dạng để đáp ứng hầu hết các nhu cầu điều trị. Trong đó, thuốc tên gốc và sinh học tương tự đóng vai trò quan trọng trong việc gia tăng cơ hội tiếp cận thuốc có chất lượng tốt cho người dân. Chúng tôi đã có dịp trò chuyện với ThS. Hồ Thị Thanh Vân, Giám đốc Điều hành Sandoz Việt Nam, đơn vị thành viên thuộc tập đoàn Novartis, về vấn đề này. Bà Vân hiện cũng là Chủ tịch Tiểu ban Thuốc Chất lượng Quốc tế (IQMED) – Lĩnh vực Thuốc tên gốc và sinh học tương tự, Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam.

Thưa bà, hiện vẫn còn khá nhiều người mơ hồ về khái niệm thuốc tên gốc và sinh học tương tự, bà có thể chia sẻ chi tiết hơn về hai khái niệm này không? 

ThS. Hồ Thị Thanh Vân – Giám đốc điều hành Sandoz Việt Nam

Trước khi nói đến thuốc tên gốc, chúng ta cần hiểu khái niệm Thuốc phát minh hay còn gọi là biệt dược gốc. Đây là những sản phẩm thuốc có chứa dược chất mới do các nhà nghiên cứu hoặc các nhà sản xuất sáng chế ra. Các hãng dược phẩm đứng tên bằng phát minh được phép sản xuất độc quyền sản phẩm trong một khoảng thời gian nhất định.

Thuốc tên gốc (hay còn gọi là thuốc generic) là thuốc tương đương với biệt dược gốc về các tính chất dược động học và dược lực học, được sản xuất khi quyền sở hữu công nghiệp của biệt dược đã hết hạn, nhờ đó thường có chi phí thấp hơn thuốc phát minh do dữ liệu nghiên cứu lâm sàng cần có chủ yếu là những nghiên cứu tương đương sinh học về dược động học mà không cần thêm nghiên cứu lâm sàng.

Trước khi nói đến thuốc sinh học tương tự, chúng ta cần hiểu khái niệm Thuốc sinh học. Thuốc sinh học là một trong những phát minh mang tính cách mạng trong lĩnh vực Y khoa được sản xuất bằng công nghệ sinh học tiên tiến đã thay đổi triển vọng điều trị cho người mắc các bệnh mạn tính và thường gây tàn phế. Thuốc sinh học (biologicals) có chứa hoạt chất có nguồn gốc sinh học (đa số là protein) như tế bào hoặc sinh vật sống nên thường có cấu trúc phân tử lớn và thường phức tạp hơn, đòi hỏi quy trình sản xuất phức tạp và khó khăn hơn hẳn các thuốc hóa dược, phân tử nhỏ được tổng hợp từ công nghệ hóa học thông thường. Chính vì được tạo ra bởi các sinh vật sống với biến thể tự nhiên nên hoạt chất trong sinh phẩm thành phẩm của thuốc sinh học sẽ có những khác biệt rất nhỏ (tính không thuần nhất). Sự khác biệt tự nhiên này là thuộc tính vốn có của tất cả các thuốc sinh học và việc kiểm soát nghiêm ngặt luôn được đặt ra trong quá trình sản xuất để đảm bảo rằng sự thay đổi này không ảnh hưởng đến cơ chế hoạt động hoặc tính an toàn của thuốc. 

Một thuốc sinh học tương tự (biosimilar) là thuốc tương tự ở mức độ cao với một thuốc sinh học tham chiếu đầu tiên đã được cấp phép lưu hành trước đó (sinh phẩm tham chiếu). Các công ty có thể thương mại hóa thuốc sinh học tương tự được phê duyệt sau khi sinh phẩm tham chiếu hết thời gian bảo hộ. Lưu ý rằng, thuốc sinh học tương tự không được xem là thuốc generic của thuốc sinh học, chủ yếu là vì sự đa dạng tự nhiên và quá trình sản xuất phức tạp không cho phép sao chép nguyên dạng sự không đồng nhất ở mức độ phân tử.

Bên cạnh nghiên cứu về dược động và dược lực tương đương, thuốc sinh học tương tự cần cung cấp dữ liệu nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả của thuốc, đặc biệt với những thuốc sinh học phức tạp hơn, hiệu quả và an toàn phải được chứng minh đối với mỗi chỉ định. Tuy nhiên, thường không cần có các thử nghiệm lâm sàng mang tính khẳng định đối với từng chỉ định đã được chấp thuận cho sinh phẩm tham chiếu. Sau khi chứng minh được tương tự sinh học, có thể ngoại suy dữ liệu cho những chỉ định khác nếu các bằng chứng khoa học hiện có đã phản ánh được mọi mặt riêng biệt của những chỉ định này.

Vậy như thế nào là thuốc tên gốc và thuốc sinh học tương tự chất lượng cao, thưa bà?

Nhiều người nghĩ rằng sử dụng thuốc nào cũng như nhau. Nhưng trên thực tế, việc sử dụng thuốc chất lượng cao, an toàn và hiệu quả mới giúp đảm bảo được chất lượng điều trị.

Những thuốc đáp ứng được các tiêu chuẩn khắt khe của FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) hoặc EMA (Cục quản lý Dược phẩm châu Âu) là những thuốc chất lượng cao, an toàn và hiệu quả. Đây là hai tổ chức quản lý về dược uy tín, chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng.

Vậy tầm quan trọng của thuốc tên gốc và sinh học tương tự nói chung và tại thị trường Việt Nam nói riêng, thưa bà?

Theo báo cáo của WHO, hiện nay trên thế giới vẫn còn hơn 2 tỷ người bệnh không được tiếp cận chăm sóc y tế cơ bản. Trong đó, tại những nước đang phát triển như Việt Nam, việc làm sao để người bệnh tiếp cận được thuốc chất lượng cao càng là vấn đề đáng lưu tâm. 

Thuốc tên gốc và thuốc sinh học tương tự, với chi phí thấp hơn thuốc phát minh và thuốc sinh học, có vai trò quan trọng nhằm giúp nâng cao khả năng tiếp cận thuốc của người bệnh. 

Ngoài ra, các thuốc sinh học ngày càng giữ vai trò quan trọng đặc biệt là các liệu pháp điều trị, mang đến giải pháp an toàn và hiệu quả trong việc kéo dài và nâng cao chất lượng cuộc sống của bệnh nhân.Tuy nhiên, không phải tất cả các bệnh nhân đều có thể tiếp cận với các thuốc sinh học này. Do đó, sự xuất hiện của các thuốc sinh học tương tự tại Việt Nam sẽ mở rộng khả năng tiếp cận cho bệnh nhân. Thách thức đặt ra là phải làm sao nhận biết được thuốc sinh học tương tự là gì và phân biệt được các loại thuốc sinh học tương tự chất lượng cao để có quyết định lựa chọn tốt nhất cho từng bệnh nhân. 

Tầm quan trọng của thị trường Việt Nam đối với Sandoz và định hướng phát triển của Sandoz Việt Nam trong tương lai.

Xét về mặt kinh tế, Việt Nam là một trong những nước tăng trưởng nhanh nhất trong châu Á và ASEAN, mức tăng trưởng GDP từ 6-6.5%. Sau đại dịch, Việt Nam được đánh giá phục hồi tốt trong việc khôi phục kinh tế và kiểm soát rất tốt của chính phủ.

Với dân số đông và lượng dân số gia tăng về độ tuổi, nhu cầu về chăm sóc sức khỏe cũng gia tăng về cả chất và lượng. Người dân ý thức cao hơn trong việc chăm sóc sức khỏe và cũng yêu cầu chất lượng thuốc, chất lượng điều trị tốt hơn. 

Các chính sách của nhà nước Việt nam hiện nay cũng hướng đến vấn đề chăm sóc sức khỏe. Tỉ lệ người dân có bảo hiểm cao. Tính đến năm 2020, bảo hiểm y tế đã có độ bao phủ khoảng 90% dân số. [VM1] Ngoài ra, 1/3 người dân Việt Nam tham gia nhiều chương trình bảo hiểm tư nhân của cá nhân hoặc các doanh nghiệp hỗ trợ.  

Đối với Sandoz, Việt Nam là thị trường trọng điểm và là thị trường lớn thứ hai trong khu vực châu Á. Trong 3 năm tới, Sandoz Việt Nam vẫn tiếp tục đẩy mạnh phát triển thế mạnh là thuốc tên gốc và sinh học tương tự chất lượng cao, hỗ trợ người bệnh tiếp cận với những liệu pháp điều trị tiên tiến, duy trì và đảm bảo “con dấu của chất lượng”.